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Test Liaison SARS-CoV-2

Il nuovo test LIAISON® SARS-CoV-2 Trimeric S- IgG, prodotto dalla DiaSorin, è stato sviluppato utilizzando l’intera proteina Spike del SARS-CoV-2 nella sua forma trimerica che imita perfettamente la conformazione nativa della proteina.
E' un test sierologico quantitativo, accurato e sensibile utile per la valutazione dell’efficacia della risposta immunitaria sia nei soggetti vaccinati che in quelli naturalmente infettati che, a completamento degli studi clinici sui vaccinati, potrà essere utilizzato per valutare i livelli di anticorpi al fine di determinare l'efficacia dei vaccini Covid-19. 

La letteratura scientifica disponibile ha dimostrato che la proteina Spike trimerica utilizzata nel nuovo test DiaSorin è in grado di rilevare l'intero spettro della risposta immunitaria naturale al virus invece di limitare la rilevazione agli anticorpi contro singoli epitopi, ovvero piccole parti dell’antigene che legano l’anticorpo specifico quale il Receptor Binding Domain, comunemente usati da altri test disponibili sul mercato come il test quantitativo Roche Elecsys Anti-SARS-COV-2 S.
 
Ciò consente di rilevare una popolazione più ampia di anticorpi generati dalla risposta immunitaria, riducendo il rischio di risultati falsi negativi. 
 
Con l’avanzamento delle conoscenze sulla pandemia da Covid-19 e sul virus SARS-Cov-2 diventano sempre più specifici ed efficaci anche i test sierologici che abbiamo a disposizione per misurare la quantità e la tipologia di anticorpi al coronavirus prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta all’infezione o alla vaccinazione contro lo stesso. 
Oggi sono disponibili diversi test sierologici ma è importante fare chiarezza sulla specificità di ognuno per capire meglio quali informazioni ci rivelano e quando vanno effettuati. 



Trimeric Spike Protein 



Ma cosa sono gli anticorpi neutralizzanti? 

Sono una particolare categoria di anticorpi molto efficaci nel combattere l’infezione da coronavirus poiché riconoscono nello specifico una regione relativamente piccola della proteina Spike del virus, definita RBD, Receptor Binding Domain.
L’RBD è quella regione che permette al virus di agganciarsi alle cellule umane ed infettarle. Dopo aver individuato la porzione RBD questi anticorpi ci si legano e impediscono così al virus di usarla per penetrare nelle nostre cellule. 
Questi anticorpi sono i più efficaci nel proteggerci dall’infezione anche se non sappiamo ancora con certezza per quanto tempo rimangano in circolo.

È bene specificare che, trattandosi di un test di anticorpi totali, il test misura insieme gli anticorpi anti-RBD della Spike indipendentemente dalla classe a cui appartengono, ovvero indipendentemente dal fatto che siano IgM, IgG e IgA. 
Misurare nello specifico una classe piuttosto che un’altra ci dà informazioni temporali, visto che gli anticorpi IgM vengono prodotti subito dopo l’infezione mentre gli IgG e IgA richiedono alcune settimane. 
Ecco perché questo tipo di test non fornisce indicazioni temporali ed è meglio effettuarlo a 3 settimane dalla vaccinazione o dalla presunta infezione.

Gli esami sierologici quantitativi classici, invece, a differenza di quelli anti-RBD, individuano in maniera aspecifica gli anticorpi che riconoscono la proteina Spike (che è composta da due parti, S1 e S2), indipendentemente quindi dal fatto che la regione che riconoscono sia quella RBD o meno.
Questa tipologia di test, che non individua nello specifico gli anticorpi neutralizzanti, fornisce meno informazioni sulla protezione anticorpale contro una futura infezione. Ecco perché, se si vuole controllare l’efficacia della vaccinazione, il suggerimento è di effettuare il test di nuova generazione per gli anticorpi anti-RBD, come il nuovo test LIAISON.
 

I test sierologici qualitativi per gli anticorpi anti-nucleocapside N

Esiste una quarta ed ultima opzione, molto diversa dalle precedenti: parliamo del test sierologico qualitativo che misura gli anticorpi anti-nucleocapside del virus. Si tratta di un test rapido e meno preciso dei precedenti, che può essere effettuato come prima modalità di screening e che, in caso di esito positivo, va confermato tramite un test quantitativo ed un tampone molecolare.

Oltre alla rapidità di utilizzo questi test qualitativi sono utili per un’altra ragione: gli anticorpi in grado di riconoscere il nucleocapside N vengono, infatti, prodotti solo in seguito all’infezione naturale. I vaccini attualmente approvati espongono al sistema immunitario solo la regione RBD della proteina Spike e non altre strutture proteiche del virus come, appunto, il nucleocapside. 
Ecco perché tramite questo test qualitativo anche chi è già vaccinato può scoprire se è entrato in contatto o meno con il virus. Se, infatti, ci si è vaccinati ma non si è mai contratto il Covid-19, il test risulta negativo.
 
 

CARATTERISTICHE DEL NUOVO TEST 

DiaSorin supporta il nuovo piano strategico nazionale di vaccinazione SARS-CoV-2, elaborato dal Ministero della Salute, attraverso lo sviluppo di un test sierologico quantitativo, accurato e ad elevata automazione.
 
  • Il test LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG consente il rilevamento degli anticorpi IgG anti-proteina spike TrimericS, la risposta naturale di difesa dell'organismo contro SARS-CoV-2;
  • Il test LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG è in grado di identificare i pazienti con diagnosi di COVID-19 da varianti virali;
  • Il test LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG è stato in grado di valutare l'efficacia del vaccino e la risposta immune dei soggetti, con una sensibilità del 99% (21 giorni dopo la prima iniezione) e del 100% (21 giorni dopo la seconda iniezione);
  • Il test LIAISON® SARS-CoV-2 TrimericS IgG è la seconda generazione di test sierologici DiaSorin sviluppati con un importante miglioramento diagnostico.

La selezione di una nuova glicoproteina Trimeric Spike, ricombinante come antigene di cattura, offre un nuovo prodotto di alta qualità che presenta i seguenti vantaggi:

  • un test quantitativo per la rilevazione degli anticorpi IgG anti-Trimeric Spike glicoproteina di SARS-CoV-2;
  • la glicoproteina Spike Trimerica ricombinante è la forma nativa stabilizzata della proteina SARS-CoV-2 Spike e un trimero stabilizzato permette il rilevamento accurato degli anticorpi neutralizzanti IgG;
  • sensibilità clinica: 98,7% - specificità clinica: 99,5%;
  • una soluzione completamente automatizzata su LIAISON® XL;
  • tracciabilità completa combinata con un semplificato flusso di lavoro del campione.
 
 
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
 
A seguito della correlazione dei risultati del test Liaison SARS CoV2 TrimericS IgG ai valori e alle unità del Primo Standard Internazionale WHO (IS) per l’attività di legame delle immunoglobuline anti SARS.Cov2 i nostri risultati verranno forniti nelle unità Binding Antibody Unit (BAU) per ml.
 
  • Valore di cut off diagnostico del test: 33,8 BAU/ml   
 
 
DOVE FARE L'ESAME
 
Dal mese di luglio 2021 è possibile eseguire il nuovo test sierologico in tutti i centri U.S.I. durante l'orario dei prelievi.
Non è richiesta nessuna preparazione.
 

TEMPI DI RITIRO DEI REFERTI
 
Il referto dell’esame potrà essere ritirato nei centri U.S.I. o scaricato dall'area riservata del sito entro 48 ore.
 
 
 
Per ulteriori informazioni sul test forniamo la scheda tecnica di DiaSorin.