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Nuova circolare del Ministero della Salute sui test antigenici rapidi in merito alla circolazione delle nuove varianti del virus.

Alla luce della circolazione delle nuove varianti del Coronavirus a livello nazionale, il Ministero della Salute ha diramato una nuova circolare riguardo l’uso dei tamponi rapidi antigenici che evidenzia la necessità di monitorare con attenzione l’efficacia dei test nel rilevare l’infezione da Covid con i nuovi ceppi virali.
Il documento, dal titolo "Aggiornamento sull’uso dei test antigenici e molecolari per la rilevazione di SARS-CoV-2", apporta alcune importanti modifiche sull’attività dei test e di monitoraggio sanitario. Nella circolare, infatti, gli esperti del Ministero invitano, in contesti a bassa prevalenza, a sottoporre i campioni positivi (con test rapido) a conferma con un test antigenico differente o tampone molecolare, per eliminare la possibilità di falsi positivi. Inoltre consigliano di confermare la negatività di test antigenici eseguiti su pazienti asintomatici.
 
Da quella inglese a quella brasiliana, i nuovi ceppi del Coronavirus che presentano diverse mutazioni nella proteina Spike, come spiegato nella circolare, “non dovrebbero causare problemi ai test antigenici, in quanto questi rilevano la proteina N, che è il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test.”
Si ribadisce comunque che, in caso di mancata disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere per la conferma a test antigenici, quali test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza e quelli basati su microfluidica con lettura in fluorescenza (designati test rispettivamente di seconda e terza generazione) che rispondano alle caratteristiche di sensibilità ≥ 80% e specificità ≥ 97%.
 
Nei centri U.S.I. in linea con la nuova classificazione della Circolare Ministeriale già vengono utilizzati tali test sia in immunofluorescenza a lettura strumentale di seconda generazione che test in microfluidica con lettura in fluorescenza di terza generazione. Tali test ad uso professionale sono marcati CE dalle aziende fabbricanti rispettando i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia delle prestazioni come previsto dalla Direttiva 98/79/CE.
I test utilizzati hanno una sensibilità clinica del 93,70% e una specificità clinica del 99,63%.

Entrambi i metodi sono in grado di rilevare tutte le nuove varianti di SARS-CoV-2 da quella Britannica inclusa la Sudamericana e Brasiliana comparse nelle ultime settimane.
Inoltre, per quanto riguarda l’esecuzione di test su persone asintomatiche, e in genere per gli screening di popolazione, si ribadisce, come già raccomandato nella precedente circolare, la raccomandazione di usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità (sensibilità ≥90%, specificità̀ ≥97%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi. A tal proposito, nell’ambito del counseling post-test, il medico deve ribadire la necessità di mantenere comportamenti prudenti anche in caso di risultato negativo, mentre in caso di risultato positivo deve considerare la plausibilità di tale risultato nel contesto del singolo caso, e l’eventuale ricorso ad un test di conferma.